Tipo de colaborador ConfianzaObjetivo del puesto

Asegurar el cumplimiento regulatorio y de buenas practicas de manufactura y documentación en los insumos y productos terminados en apego a los requerimientos normativos aplicables a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como Auxiliar de Responsable Sanitario.

Responsabilidades y actividades Generar, revisar, autorizar y/o resguardar documentos maestros (monografías, especificaciones, ordenes maestras, documentos de validación, expediente maestro de sitio de fabricación, entre otros). Coordinar y ejecutar el dictamen de calidad para determinar la disposición de materias primas, productos semiterminados y productos terminados. Gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados. Coordinar la generación de la Revisión Anual de Producto (RAP) y su correspondiente registro, así como gestionar los hallazgos detectados durante la ejecución de cada ejercicio. Recibir Auditorías externas de clientes, regulatorias y de terceros. Dar seguimiento a Controles de cambio y CAPA´s (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados. Solicitar/mantener avisos de maquila y Acuerdos técnicos de calidad aplicables. Participar en los simulacros de retiro del producto del mercado, así como en en proceso de retiro de producto, en caso de que aplique. Participar en la creación, modificación, solicitud, uso, administración, apertura, cierre y resguardo de bitácoras utilizadas en las áreas de calidad del complejo Tlajomulco. Experiencia

2 a 3 años en áreas de Calidad, Desarrollo, Investigación o Laboratorio.

Conocimientos Dictamen de producto y disposición de producto no conforme. Manejo de farmacopea nacional e internacionales (FEUM, USP, EP, BP JP). Análisis de laboratorio (Cromatografía líquidos y gases, instrumentales, FQ y/o microbiológicos) Educación Licenciatura en Química o Químico Farmacobiólogo